Roche: sefaxersen reduce la proteinuria en nefropatía IgA
Roche ha presentado los resultados provisionales del ensayo Imagination de fase III: sefaxersen reduce la proteinuria un 43,1% frente a placebo en pacientes con nefropatía IgA primaria. La Comisión Europea, por su parte, ha ampliado la indicación de teclistamab (Tecvayli) de Johnson & Johnson, que ya puede usarse en monoterapia desde la segunda línea en mieloma múltiple recidivante o refractario. Dos movimientos que sitúan la actualidad farmacéutica en el terreno renal y el oncológico.
Sefaxersen: 43,1% menos de proteinuria a las 37 semanas
El ensayo Imagination, con 459 participantes, evaluó a adultos con nefropatía IgA primaria que ya recibían tratamiento estándar optimizado. La diferencia frente a placebo fue estadísticamente significativa y se mantuvo en los subgrupos preestablecidos.
El fármaco es un oligonucleótido antisentido que inhibe la producción del factor B del complemento. Se administra mediante inyección subcutánea mensual pensada para autoadministración domiciliaria, un formato que reduce la carga asistencial para el paciente crónico.
El estudio también registró una mayor proporción de pacientes con resolución de la hematuria frente al grupo de placebo. El ensayo seguirá activo dos años para evaluar la evolución de la función renal.
Tecvayli gana la segunda línea en mieloma múltiple
La Comisión Europea aprobó la ampliación de indicación de teclistamab como monoterapia para adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario que hayan recibido al menos un tratamiento previo. El anticuerpo biespecífico redirige los linfocitos T hacia las células tumorales.
La decisión se apoya en el ensayo MajesTEC-9 de fase III. Teclistamab redujo el riesgo de progresión o muerte un 71% y el riesgo de muerte un 40% frente a los tratamientos de referencia.
A los 18 meses, la supervivencia libre de progresión fue del 69,8% frente al 26,9% del brazo comparador. La supervivencia global alcanzó el 79,2% frente al 68,6%. La ficha técnica actualizada incluye pauta de administración mensual a partir del séptimo mes.
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Para hospitales y clínicas con unidades de nefrología y hematología, ambos activos apuntan a modelos de menor estancia: autoadministración domiciliaria en el caso renal y pauta mensual diferida en el oncológico. Eso cambia la planificación de consultas, hospital de día y farmacia.
La cautela sigue siendo necesaria con sefaxersen: el fármaco está en fase de investigación y los datos no demuestran aún beneficio en la progresión a largo plazo de la enfermedad. Los dos años de seguimiento del Imagination serán el dato decisivo.
El próximo dato de sefaxersen llegará con el seguimiento renal
El ensayo Imagination continuará durante dos años para medir la evolución de la función renal, el resultado que determinará el valor real del fármaco de Roche. Hasta entonces, la reducción de proteinuria es un marcador, no un desenlace clínico.
En el caso de Tecvayli, la pauta mensual desde el séptimo mes ya figura en la ficha técnica europea. Las unidades de hematología tendrán que recalcular agendas de hospital de día con esa nueva cadencia.
Información publicada originalmente por iSanidad.
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