Ensayo VOLGA: Imfinzi mejora la supervivencia en carcinoma urotelial
Imfinzi (durvalumab) combinado con enfortumab vedotin neoadyuvante redujo el riesgo de muerte un 42% en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo. Los resultados del ensayo VOLGA en fase III se presentaron en el congreso de la ESMO 2026 en Madrid y se publicaron en The New England Journal of Medicine.
VOLGA: supervivencia libre de eventos sin alcanzar frente a 12,1 meses
El estudio reclutó a pacientes con carcinoma urotelial músculo-invasivo no candidatos a quimioterapia con cisplatino o que la habían rechazado. El brazo experimental recibió durvalumab perioperatorio más enfortumab vedotin neoadyuvante. El grupo control se sometió a cistectomía radical con o sin tratamiento adyuvante aprobado.
La combinación logró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en los dos objetivos principales:
- Supervivencia libre de eventos: la mediana estimada aún no se alcanzó en el brazo experimental, frente a 12,1 meses en el grupo control. A dos años, el 64% seguía vivo y sin eventos, frente al 45%.
- Supervivencia global: reducción del 42% del riesgo de muerte. El 78% de los pacientes tratados seguía vivo a dos años, frente al 69% del comparador.
- Riesgo de progresión, recurrencia o imposibilidad de cirugía: caída del 49%.
"Puede cambiar la práctica clínica", según el investigador coordinador
El doctor Thomas Powles, investigador coordinador internacional del ensayo y director del Barts Cancer Centre, señaló que el régimen mostró un perfil de seguridad manejable. En su valoración, los resultados "pueden cambiar la práctica clínica".
El dato importa porque este subgrupo de pacientes, no elegibles para cisplatino, carecía hasta ahora de una opción neoadyuvante con evidencia de fase III tan contundente. El abstract presentado en la ESMO fue el LBA2, reservado a los trabajos de última hora con mayor impacto potencial.
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Para AstraZeneca, propietaria de durvalumab, el resultado refuerza la estrategia de ampliar el inmunooncológico a nuevos tumores urológicos. Enfortumab vedotin, por su parte, confirma su valor como combinación en estadios precoces tras su uso en enfermedad avanzada.
El siguiente paso será la evaluación regulatoria de este esquema perioperatorio por las agencias del medicamento. Hasta entonces, los datos de VOLGA ya sitúan la vara de medir para cualquier competidor que aspire a este nicho terapéutico.
Información publicada originalmente por Gaceta Médica.
Imagen: Fvasconcellos (talk · contribs), Public domain, vía Wikimedia Commons