España sustituye el papel por prospectos digitales en veterinaria

España lidera en la UE el primer proyecto piloto de prospecto digital para medicamentos veterinarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha puesto en marcha el primer proyecto piloto de la Unión Europea para sustituir los prospectos en papel de los medicamentos veterinarios por versiones digitales accesibles mediante códigos QR. España se convierte así en el primer Estado miembro en desplegar este modelo, que responde a una demanda histórica de la industria farmacéutica veterinaria. La iniciativa convierte al país en laboratorio europeo para la digitalización de la información de medicamentos destinados a animales.

El marco legal que sustenta el proyecto se articula a través del Reglamento (UE) 2019/6, adaptado en España mediante el Real Decreto 1157/2021. Esta normativa permite que el país lidere en la UE el salto al prospecto digital, mientras otros Estados miembro aún no han completado la transposición a sus ordenamientos internos. La Aemps ha diseñado el piloto para evaluar la viabilidad del sistema con una muestra diversificada: distintos tipos de medicamento, formas farmacéuticas, especies destinatarias y procedimientos de autorización.

Actualización inmediata y ahorro logístico frente al modelo tradicional en papel

La Aemps ha identificado dos ventajas operativas fundamentales respecto al formato convencional. La primera es la capacidad de actualización inmediata: veterinarios y propietarios de animales acceden siempre a la versión más reciente del prospecto, eliminando el desfase temporal entre la autorización regulatoria de una modificación y la impresión de nuevas etiquetas físicas. La segunda es la optimización de recursos materiales y logísticos, al reducirse la necesidad de tiradas masivas de papel.

El proyecto piloto incluye un sistema de seguimiento basado en encuestas para medir la experiencia de usuario. Los parámetros de evaluación abarcan la aceptación del formato electrónico, la facilidad de acceso desde distintos dispositivos, la cobertura de red en los entornos habituales de uso, la velocidad de recuperación de la información, la legibilidad del documento y la claridad de las instrucciones en el envase. También se analizarán posibles variaciones en la aceptación según geografía, especie objetivo o tipo de medicamento.

La Asociación Empresarial de la Industria Veterinaria (Veterindustria) ha colaborado estrechamente con la Aemps en el diseño y presentación del proyecto en foros regulatorios europeos. La recepción en estos foros ha sido positiva, aunque la expansión del modelo a otros países de la UE depende de que cada Estado adapte su legislación nacional, tal como hizo España. El Reglamento (UE) 2019/6 habilita la posibilidad de prospectos digitales, pero no la hace obligatoria ni automática: requiere la voluntad política y normativa de cada gobierno.

Implicaciones para Veterindustria, distribuidores y grupos hospitalarios con servicio veterinario

La digitalización del prospecto veterinario obliga a repensar flujos de trabajo en toda la cadena de valor. Para Veterindustria, el cambio implica adaptar los sistemas de gestión documental y garantizar que los códigos QR permanezcan funcionales durante toda la vida comercial del producto. Los distribuidores mayoristas deberán verificar que el etiquetado cumple con los requisitos del piloto antes de incorporar los medicamentos a sus catálogos.

Los grupos hospitalarios y clínicas privadas con servicio veterinario deberán evaluar si sus infraestructuras tecnológicas permiten una consulta fluida de los prospectos digitales en el entorno clínico. La encuesta de la Aemps incluye explícitamente la medición de la cobertura de red en los entornos habituales de uso, lo que sugiere preocupación por zonas rurales o instalaciones con conectividad limitada. La experiencia del usuario en estas condiciones determinará en buena medida la viabilidad de extender el modelo más allá del piloto.

La cuestión de la legibilidad y accesibilidad para propietarios de animales de edad avanzada o con limitaciones digitales también figura en los parámetros de evaluación. El piloto deberá demostrar que el formato electrónico no excluye a segmentos de la población usuaria de medicamentos veterinarios, especialmente en el sector ganadero y en pequeños animales de compañía.

El calendario de evaluación y la incógnita de la armonización europea

La Aemps no ha fijado públicamente una fecha de cierre para el piloto ni un calendario definitivo de evaluación de resultados. La agencia ha indicado que el seguimiento se realizará mediante el sistema de encuestas ya implementado, con métricas tanto técnicas como de percepción de usuario. La ausencia de plazos concretos deja abierta la duración del experimento, que dependerá de la recopilación de datos suficientemente representativos.

La proyección europea del modelo español enfrenta un escenario fragmentado. Cada Estado miembro debe replicar el ejercicio de adaptación legislativa que España completó en 2021 mediante el Real Decreto 1157/2021. La velocidad de esta transposición variará según la prioridad que cada país asigne a la digitalización veterinaria y la presión de sus respectivas industrias asociadas. La Aemps y Veterindustria mantienen la presentación en foros comunitarios como mecanismo de influencia normativa, pero la decisión final recae en las autoridades regulatorias de cada jurisdicción.

El sector farmacéutico veterinario español, que ya lidera en la UE el salto al prospecto digital, se juega en este piloto la posibilidad de establecer un estándar de referencia para el mercado comunitario. Si los resultados de la encuesta de la Aemps demuestran viabilidad técnica y aceptación de usuarios, el modelo podría acelerar la presión sobre otros Estados miembro para completar sus adaptaciones normativas. De lo contrario, España habrá absorbido el coste de una experimentación que servirá de advertencia para la planificación regulatoria del resto de Europa.

Información publicada originalmente por Redacción Médica.